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制药工业符合GMP认证的 纯化水设备

 发布时间:2014-03-31 点击量:1362

制药工业符合GMP认证的纯化水设备:

水质符合2005版药典标准和GMP中的各项规定

纯化水设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)

单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、EDI,管路均采用316L材料,预处理设备的管路采用UPVC管材)

纯化水水质标准:

化学指标:

符合中华人民共和国药典2005版纯化水水质要求

  1. 卫生学检查:微生物100CFU/ml,EDI。
  2. 内毒素:0.25EU/ml
  3. 电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μs/cm
  4. 氨≤0.3μg/ml ;硝酸盐≤0.06μg/ml;重金属≤0.5μg/ml

典型医药用纯化水设备工艺流程:

原水-原水泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-自动加药软化装置-保安过滤器-一级高压泵-一级反渗透-中间水箱-二级高压泵-二级反渗透-纯化水-水泵-紫外线杀菌器-微孔膜过滤器-用水对象

原水-原水泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软化过滤器-保安过滤器-一级高压泵-一级反渗透-中间水箱-加压泵-EDI电去离子装置-纯化水-水泵-紫外线杀菌器-超滤膜过滤器-用水对象

GMP认证制药用水要求

GMP对制药用纯化水设备装置的要求

  1. 结构设计应简单、可靠、拆装简便。
  2. 为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
  3. 设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
  4. 制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
  5. 注射用纯化水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
  6. 纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

制药用水的输送  

  1. 纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
  2. 纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
  3. 输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

压力容器的设计

须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

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